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4月27日，器械之家從中國政府采購網(wǎng)獲悉，聯(lián)影醫(yī)療的6臺PET/MR產(chǎn)品中標國家衛(wèi)健委國際交流與合作中心2021年度集中采購項目并已獲成交，標的貨物單價3040萬元，金額共1.824億元，這款產(chǎn)品正是2018年聯(lián)影上市的首款PET/MR產(chǎn)品uPMR 790。
梳理國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心最近一年的采購信息，實際上自去年7月下旬就開始陸陸續(xù)續(xù)地采購諸如PET/MR、直線加速器、高端放射治療等大型醫(yī)用設備，尤其今年3、4月份更是開足馬力、頻頻采購，此次采購聯(lián)影的6臺PET/MR算是刷新近一年來單日成交金額及數(shù)量記錄！
據(jù)了解，uPMR 790也是國產(chǎn)首款一體化高性能 PET/MR，適用于臨床及科研場景，融合3.0T MR及112環(huán)PET系統(tǒng)，搭載 AI掃描及重建算法，可快速高清掃描，實現(xiàn)生理信號、PET 與 MR 的數(shù)據(jù)流融合 ，也是業(yè)內(nèi)首次可實現(xiàn)PET和MR同步數(shù)據(jù)采集成像的高端影像設備。
01
國產(chǎn)首款一體化高性能 PET/MR
PET/MR作為高端醫(yī)學影像診斷設備領域最尖端技術的代表，被業(yè)界譽為“科技皇冠上的明珠”，兼顧PET“早期發(fā)現(xiàn)腫瘤能力強”和MR“高分辨率、定位準確”的優(yōu)勢，其多模態(tài)、多參數(shù)成像，對帕金森、老年癡呆等神經(jīng)退行性疾病與肝癌、胰腺癌、癲癇、多發(fā)性骨髓瘤等復雜疾病精準診斷及研究有重要意義。
與PET/CT中的CT和PET探測器在空間上前后分離不同，一體化PET/MR的PET和MR探測器內(nèi)外互相嵌套融合在一起，真正實現(xiàn)了PET 和 MRI同步采集，獲得真正意義上的同時間、同空間的人體解剖、組織功能及分子代謝融合的圖像。
據(jù)悉，早在2014年聯(lián)影醫(yī)療就圍繞一體化PET/MR等項目與中山醫(yī)院展開了深入合作。中山醫(yī)院專門成立了一個由放射科、核醫(yī)學科、設備科等多科負責人組成專家小組?；诼?lián)影PET/MR，中山醫(yī)院和聯(lián)影聯(lián)合發(fā)表了國際頂級會議摘要10余篇，收獲了不錯的國際學術反饋。
2016年，一體化PET/MR項目就已入選國家科技部首批十三五國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項”，由國家科技部與中國生物技術發(fā)展中心監(jiān)管、審批，由聯(lián)影牽頭主導，填補中國在高端醫(yī)療設備最尖端領域的空白。
聯(lián)影醫(yī)療推出的uPMR 790是我國首臺一體化TOF PET/MR，以數(shù)字光導探測器和3.0T超導磁體的1mm高精度空間融合，PET與MR空間分辨率精準匹配，搭載數(shù)字集成SiPM芯片，配合蜂眼切割技術，實現(xiàn)全視野2.8mm NEMA超高融合分辨率，加上320mm軸向視野，可實現(xiàn)多床位大視野成像，為治療計劃指導和療效評估提供診斷依據(jù)。
此外，還配備有ucs光梭平臺，保證圖像質(zhì)量的同時，大幅提升掃描速度，智能衰減校正，能精準確定MR圖像中不同組織對應的PET衰減值，大幅提高PET圖像質(zhì)量和定量準確性。EasyPlan全身智能定位可根據(jù)所識別器官智能調(diào)節(jié)掃描床位，可精準檢測腫瘤、心血管、神經(jīng)等疾病的早期微小病變。
據(jù)聯(lián)影醫(yī)療官方消息，去年年中基于聯(lián)影醫(yī)療一體化PET/MR設備uPMR 790收集數(shù)據(jù)的一項研究取得了重大成果。該項研究首次實現(xiàn)了單PET系統(tǒng)的智能衰減校正和MR解剖定位圖像生成，這意味著患者只需要做單一的PET檢查，就能同時獲得生理和結(jié)構(gòu)成像！此項研究若能投入應用，將大大減少人體遭受的輻射，并造福因體內(nèi)有金屬植入而無法進行MR檢查的患者。
這是中山大學腫瘤防治中心、中國科學院深圳先進技術研究院與聯(lián)影醫(yī)療圍繞人工智能賦能 PET/MR 設備多項合作的首個成果。此項研究的科研成果發(fā)表在國際權威期刊Physics in Medicine and Biology上。
而同樣屬于一體化設備，聯(lián)影醫(yī)療的另一款明星產(chǎn)品“探索者uExplorer”在2019年1月獲得了FDA 的認證。該種掃描儀擁有搭載了560，000多個探測器元件和近54，000個光傳感器和電子通道，與目前臨床PET/CT掃描儀相比，uEXPLORER擁有40倍的靈敏度，能夠在15至30秒內(nèi)對整個病人進行成像，并且只要求患者在手術過程中僅屏住一次呼吸，減少了圖像模糊的可能性。
聯(lián)影醫(yī)療是國內(nèi)少數(shù)取得PET/CT產(chǎn)品注冊并實現(xiàn)整機量產(chǎn)的企業(yè)，已陸續(xù)推出多款行業(yè)領先產(chǎn)品，包括行業(yè)首款具有4D全身動態(tài)掃描功能的PET/CT產(chǎn)品uEXPLORER（Total body PET/CT）、國產(chǎn)首款一體化PET/MR產(chǎn)品uPMR 790、國產(chǎn)首款數(shù)字化TOF PET/CT 產(chǎn)品uMI 780 和國產(chǎn)首款PET/CT產(chǎn)品uMI 510，可為腫瘤、神經(jīng)、心臟相關疾病的臨床診療提供精準分析。同時，按照新增銷售臺數(shù)計，聯(lián)影自PET/CT產(chǎn)品上市以來，連續(xù)4年中國市場占有率排名第一。
02
聯(lián)影的這幾臺PET/MR將流向何處？
國家對大型醫(yī)用設備的安裝使用施行配置許可管理政策，根據(jù)《關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018 年）的通知》，重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放療系統(tǒng)、高端放射治療設備、PET/MR或首次配單臺（套）在3000 萬元人民幣（或 400 萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械等屬于甲類大型醫(yī)用設備，由國家衛(wèi)健委負責配置管理，由此，國家衛(wèi)健委國際交流與合作中心采購聯(lián)影的這款產(chǎn)品uPMR 790明顯屬于甲類大型醫(yī)用設備。
甲類大型設備指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置。根據(jù)去年7月底國家衛(wèi)健委正式發(fā)布的《2020年甲類大型醫(yī)用設備配置許可通告》（以下簡稱“通告”），一批三甲醫(yī)院大型醫(yī)用設備配置許可下發(fā)！
根據(jù)通知，準予許可名單包括質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PETMR）以及高端放射治療三大甲類大型醫(yī)用設備，共計69家醫(yī)療機構(gòu)獲得配置許可，中質(zhì)子放射治療系統(tǒng)10家；正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）36家；高端放射治療設備28家。
正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）是由正電子發(fā)射顯像儀（PET）與磁共振成像儀（MR）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設備，用于腫瘤診斷、分期和再分期、療效評估，預后評估以及神經(jīng)和心臟疾病診斷。
國產(chǎn)PET/MR設備在高端醫(yī)療器械領域已形成一定的優(yōu)勢，但全球頭部市場仍被西門子以及GE等龍頭企業(yè)所占領。不過，隨著國家對進口門檻的收緊，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械將迎來新一輪發(fā)展高峰。
目前我國獲批的PET/MR產(chǎn)品共四款，其中國產(chǎn)與進口平分秋色，產(chǎn)品各占兩款，國產(chǎn)產(chǎn)品品牌企業(yè)包括上海聯(lián)影和北京大基康明；進口產(chǎn)品品牌企業(yè)包括西門子醫(yī)療以及GE醫(yī)療。國產(chǎn)PET/MR設備產(chǎn)品已得到國內(nèi)市場的認可。
按2020年度國內(nèi)新增臺數(shù)口徑，聯(lián)影的PET/MR 產(chǎn)品在國內(nèi)新增市場占有率均排名第一，目前不少部級醫(yī)院已使用國產(chǎn)PET/MR設備，包括北京解放軍總醫(yī)院、華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院以及復旦大學附屬中山醫(yī)院等。根據(jù)官方采購信息，在此次衛(wèi)健委采購的6臺PET/MR已經(jīng)有一臺流向首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院。
雖然PET/MR具有多方優(yōu)勢，但出于人員、技術以及成本等考慮，目前國內(nèi)PET/MR醫(yī)療機構(gòu)檢查項目僅對腫瘤以及心腦血管疾病患者開放，尚未納入到常規(guī)檢查項目中。此次設備許可配置在地域分布上，正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）準予許可名單的醫(yī)療機構(gòu)有華北5家、東北4家、華東18家、中南6家、西南2家、西北1家。
03
政策大力支持國產(chǎn)大型醫(yī)用設備
2018年，《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）以國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號文由國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)，與此同時原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2013〕13號）同時廢止。
根據(jù)《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》，甲類管理目錄由12個減至5個，首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調(diào)整至3000萬元人民幣以上；乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。
按照此前國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委關于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》來看，2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃調(diào)整后，甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃281臺。除了對具體分布地區(qū)、配置數(shù)量作出嚴格界定外，還對于申報甲類大型醫(yī)用設備醫(yī)療機構(gòu)標準進行了詳細的說明。
31省市、自治區(qū)2018－2020年乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃數(shù)量（臺），數(shù)據(jù)來源：國衛(wèi)財務發(fā)〔2018〕41號
根據(jù)通知規(guī)定，2018—2020年我國甲乙類大型醫(yī)用設備規(guī)劃12768臺，乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃12487臺，其中乙類大型醫(yī)用設備：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）：551臺；內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）：225臺；64排及以上X線計算機掃描儀（64排及以上CT）：4754臺；1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）：5318臺；直線加速器（含X刀）：1451臺；伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)：188臺。
《辦法》指出，國家對大型醫(yī)用設備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。省級以上衛(wèi)生健康行政部門應當對大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評價機制。
這就從管理條例上設定大型醫(yī)用設備配置許可，并對大型醫(yī)用設備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設備配置許可證后應當及時配置相應大型醫(yī)用設備。也就是醫(yī)療機構(gòu)要購買大型醫(yī)用設備必須要取得許可后才行，否則就是違規(guī)的。
近年來，國家多部門都曾發(fā)文要求醫(yī)療機構(gòu)同等條件下優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設備，重點推動三甲醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備。很多醫(yī)療機構(gòu)，尤其是高精尖設備云集的三甲醫(yī)院，從一開始就是用國外醫(yī)療設備，形成慣性。但隨著我國科研創(chuàng)新整體實力的提升和企業(yè)管理服務水平的提高，目前有很多國產(chǎn)醫(yī)療設備在質(zhì)量、服務上已經(jīng)跟上了國際的步伐，有的甚至達到了先進水平。
日前，國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)站發(fā)布了“關于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第2465號（醫(yī)療體育類359號）提案答復的函”，就委員提出的《關于實現(xiàn)我國高端醫(yī)療設備自主可控的提案》，做出了答復。
國家衛(wèi)健委官方明確表示：先進醫(yī)療裝備是健康中國和制造強國建設的重要基礎，要加強大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和管理，完善大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃、制訂新一輪配置規(guī)劃時，充分考慮我國醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展和臨床應用需求因素，進一步提升國產(chǎn)醫(yī)療設備配置比例。優(yōu)先使用國產(chǎn)大型醫(yī)療設備，增加醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)大型醫(yī)療設備配置比例的決心，不言而喻！
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